Semua sertifikat pendaftaran FDA tidak resmi

Semua sertifikat pendaftaran FDA tidak resmi

FDA mengeluarkan pemberitahuan berjudul “registrasi dan daftar perangkat” di situs resminya pada tanggal 23 Juni, yang menekankan bahwa:

bghf3w

FDA tidak mengeluarkan Sertifikat Pendaftaran ke perusahaan perangkat medis. FDA tidak mengesahkan pendaftaran dan daftar 
informasi untuk perusahaan yang telah terdaftar dan terdaftar. Pendaftaran dan Pencatatan tidak menunjukkan persetujuan atau izin perusahaan clearance 
atau perangkat mereka.

Hal-hal yang perlu kita perhatikan dalam pendaftaran FDA adalah sebagai berikut:
Pertanyaan 1: lembaga mana yang mengeluarkan sertifikat FDA?

A: tidak ada sertifikat untuk pendaftaran FDA. Jika produk terdaftar dengan FDA, nomor pendaftaran akan diperoleh. FDA akan memberikan surat balasan kepada pemohon (ditandatangani oleh kepala eksekutif FDA), tetapi tidak ada sertifikat FDA.

Pengumuman FDA tentang pemberitahuan seperti itu saat ini adalah pengingat yang kuat! Karena perkembangan situasi epidemi baru-baru ini di Amerika Serikat, permintaan akan produk pencegahan epidemi medis yang diekspor ke Amerika Serikat telah meningkat pesat, dan permintaan untuk registrasi ekspor juga meningkat.

Ketika beberapa perusahaan meniru FDA untuk mengeluarkan sertifikat kepada produsen, beberapa perusahaan distribusi mungkin mendapatkan "sertifikat FDA" palsu saat berkonsultasi dengan produsen.
Pertanyaan 2: apakah FDA memerlukan laboratorium bersertifikat?

J: FDA adalah lembaga penegak hukum, bukan lembaga layanan. Jika seseorang mengatakan bahwa mereka adalah laboratorium sertifikasi FDA, mereka setidaknya menyesatkan konsumen, karena FDA tidak memiliki layanan publik

Lembaga sertifikasi seks dan laboratorium, tidak ada yang disebut "laboratorium yang ditunjuk". Sebagai lembaga penegak hukum federal, FDA tidak boleh terlibat dalam hal-hal seperti menjadi wasit dan atlet. FDA hanya akan menguji layanan

Kualitas GMP laboratorium akan diakui, dan yang memenuhi syarat akan dikeluarkan dengan sertifikat, tetapi tidak akan "ditunjuk" atau direkomendasikan kepada publik.
Pertanyaan 3: apakah pendaftaran FDA memerlukan agen AS?

J: Ya, perusahaan harus menunjuk warga negara AS (perusahaan / Asosiasi) sebagai agennya saat mendaftar ke FDA. Agen bertanggung jawab atas layanan proses yang berlokasi di Amerika Serikat, yang merupakan media untuk menghubungi FDA dan pemohon.

Kesalahan umum dalam pendaftaran FDA

1. Pendaftaran FDA berbeda dengan sertifikasi CE. Mode sertifikasinya berbeda dari pengujian produk sertifikasi CE + mode sertifikat pelaporan. Pendaftaran FDA sebenarnya mengadopsi mode deklarasi integritas, yaitu, Anda memiliki mode deklarasi itikad baik untuk produk Anda sendiri

Sesuai dengan standar yang relevan dan persyaratan keselamatan, dan terdaftar di situs web Federal AS, jika ada kecelakaan dengan produk, maka itu harus menanggung tanggung jawab yang sesuai. Oleh karena itu, pendaftaran FDA untuk sebagian besar produk, tidak ada uji sampel pengiriman

Dan pernyataan sertifikat.

2. Masa berlaku pendaftaran FDA: Pendaftaran FDA berlaku selama satu tahun. Jika lebih dari satu tahun, perlu diajukan ulang untuk pendaftaran, dan biaya tahunan yang terlibat juga perlu dibayar kembali.

3. Apakah FDA terdaftar dengan sertifikat?

Faktanya, tidak ada sertifikat untuk pendaftaran FDA. Jika produk terdaftar dengan FDA, nomor pendaftaran akan diperoleh. FDA akan memberikan surat balasan kepada pemohon (ditandatangani oleh kepala eksekutif FDA), tetapi tidak ada sertifikat FDA.

Sertifikat yang biasanya kita lihat dikeluarkan oleh agen perantara (agen pendaftaran) kepada produsen untuk membuktikan bahwa itu telah membantu produsen untuk menyelesaikan "pendaftaran fasilitas produksi dan pendaftaran jenis produk" yang disyaratkan oleh FDA

(registrasi pendirian dan daftar perangkat), tanda selesai adalah untuk membantu produsen mendapatkan nomor registrasi FDA.

vxvxc

Menurut tingkat risiko yang berbeda, FDA membagi perangkat medis menjadi tiga kategori (I, II, III), dan kelas III memiliki tingkat risiko tertinggi.

FDA telah dengan jelas mendefinisikan klasifikasi produk dan persyaratan manajemen untuk setiap perangkat medis. Saat ini, ada lebih dari 1700 jenis katalog alat kesehatan. Jika ada perangkat medis yang ingin memasuki pasar AS, terlebih dahulu harus memperjelas klasifikasi dan persyaratan manajemen produk yang diterapkan untuk pemasaran.

Setelah mengklarifikasi informasi di atas, perusahaan dapat mulai menyiapkan materi aplikasi yang relevan, dan melaporkan ke FDA sesuai dengan prosedur tertentu untuk mendapatkan persetujuan. Untuk produk apa pun, perusahaan perlu mendaftar dan mencantumkan produk.

Untuk produk kelas I (terhitung sekitar 47%), kontrol umum diterapkan. Sebagian besar produk hanya perlu didaftarkan, terdaftar, dan menerapkan standar GMP, dan produk dapat memasuki pasar AS (sangat sedikit dari mereka yang terhubung dengan GMP)

Sejumlah kecil produk yang dipesan perlu mengajukan 510 (k) aplikasi ke FDA, yaitu PMN (pemberitahuan pra-pasar));

Untuk produk kelas II (terhitung sekitar 46%), kontrol khusus diterapkan. Setelah pendaftaran dan pencatatan, perusahaan perlu menerapkan GMP dan mengajukan 510 (k) aplikasi (beberapa produk dikecualikan 510 (k));

Untuk produk kelas III (sekitar 7%), izin pra-pemasaran diterapkan. Setelah pendaftaran dan pencatatan, perusahaan harus menerapkan GMP dan mengajukan aplikasi PMA (permohonan pra-pasar) ke FDA (Bagian III)

PMN).

dwqdsa

Untuk produk kelas I, setelah perusahaan menyerahkan informasi yang relevan kepada FDA, FDA hanya membuat pengumuman, dan tidak ada sertifikat yang dikeluarkan untuk perusahaan tersebut; untuk perangkat kelas II dan III, perusahaan harus menyerahkan PMN atau PMA, dan FDA akan

Berikan perusahaan surat persetujuan akses pasar formal, yaitu, izinkan perusahaan untuk langsung menjual produknya di pasar perangkat medis AS atas namanya sendiri.

Apakah akan pergi ke perusahaan untuk penilaian GMP dalam proses aplikasi diputuskan oleh FDA sesuai dengan tingkat risiko produk, persyaratan manajemen dan umpan balik pasar dan faktor komprehensif lainnya.

Dari penjelasan di atas, kita dapat melihat bahwa sebagian besar produk dapat memperoleh sertifikasi FDA setelah registrasi, listing produk dan penerapan GMP untuk alat kesehatan, atau pengajuan aplikasi 510 (k).

Bagaimana cara memeriksa apakah produk telah terdaftar oleh FDA atau terdaftar di 510k?

Satu-satunya cara otoritatif: periksa situs web FDA FDA


Waktu posting: Jan-09-2021